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口罩想要賣到美國，必須申請FDA認證！
2020/03/10 來源：http://www.oysjov.cn 編輯：Administrator
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受疫情的影響，口罩成為今年最暢銷的商品之一，不僅中國如此，美國也是如此，據統計，現在口罩可以說是一包難求，預定后，也不一定能夠搶到。
不少客戶咨詢鷹飛，想要把口罩出口到美國，需要申請什么？申請FDA認證，這個認證是什么？如何申請？今天就來跟大家聊聊！
FDA，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
FDA醫用口罩分為兩類:
無菌、非無菌。手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類，想要口罩在美國銷售，必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證。FDA認證后，不僅能夠銷售于醫療機構，還可以在美國的各大藥店進行銷售。
您可以聯系鷹飛國際辦理FDA認證，辦理流程如下：
1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
7）代理公司頒發注冊證明書；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
需要注意的是，如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩)
需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。具體詳情可以撥打400-7227-010鷹飛國際官方熱線咨詢。